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              Chinese

              公司接受德國(歐盟)GMP第四次復認證

              Release Time: 2018.04.12 Read: 2700 share

              2018年4月4-7日,德國官方檢查官對我公司進行了為期3天的歐盟(德國)GMP認證。這是我公司繼2006年首次通過德國GMP認證之后的第四次復認證,根據(jù)歐盟GMP的要求,德國檢查官對我公司生產(chǎn)車間、倉庫、QC實驗室等進行了細致的現(xiàn)場檢查,對質(zhì)量系統(tǒng)(偏差和變更等)、計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性和設備維護保養(yǎng)等2015年以來的變化進行了重點檢查,尤其著重檢查了新劑型德國緩釋膠囊包括新設備(微片膠囊填充機)的生產(chǎn)。

              通過為期三天的檢查。檢查官對我公司三年來質(zhì)量體系的持續(xù)改進進行了較高的評價,認為我公司處于良好的GMP狀態(tài),同時也指出了目前存在的一些問題和需要改進的地方,并提出了一些建議和意見。

              本次認證讓員工對歐盟GMP有了新的認識和理解,尤其是檢查官對細節(jié)的關注程度,理論和實際操作的一致性的確認有了新的認識。經(jīng)此次檢查將使公司的質(zhì)量管理工作再上一個新的臺階,為今后更進一步實施“京新藥,精心造”的質(zhì)量理念奠定了踏實的基礎,并對拓寬公司銷售業(yè)務提供了有力的支持。


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