公司接受德國（歐盟）GMP第四次復認證-京新藥業(yè)-京新藥業(yè)

公司接受德國（歐盟）GMP第四次復認證

Release Time: 2018.04.12 Read: 2700 share

2018年4月4-7日，德國官方檢查官對我公司進行了為期3天的歐盟(德國)GMP認證。這是我公司繼2006年首次通過德國GMP認證之后的第四次復認證，根據(jù)歐盟GMP的要求，德國檢查官對我公司生產(chǎn)車間、倉庫、QC實驗室等進行了細致的現(xiàn)場檢查，對質(zhì)量系統(tǒng)（偏差和變更等）、計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性和設備維護保養(yǎng)等2015年以來的變化進行了重點檢查，尤其著重檢查了新劑型德國緩釋膠囊包括新設備（微片膠囊填充機）的生產(chǎn)。

通過為期三天的檢查。檢查官對我公司三年來質(zhì)量體系的持續(xù)改進進行了較高的評價，認為我公司處于良好的GMP狀態(tài)，同時也指出了目前存在的一些問題和需要改進的地方，并提出了一些建議和意見。

本次認證讓員工對歐盟GMP有了新的認識和理解，尤其是檢查官對細節(jié)的關注程度，理論和實際操作的一致性的確認有了新的認識。經(jīng)此次檢查將使公司的質(zhì)量管理工作再上一個新的臺階，為今后更進一步實施“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念奠定了踏實的基礎，并對拓寬公司銷售業(yè)務提供了有力的支持。

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