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京新藥業(yè)獲得首個美國ANDA批準文號

Release Time: 2020.07.01 Read: 3739 share

近日，京新藥業(yè)收到美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知，公司受讓美國Vintage公司所持有的左乙拉西坦片的簡略新藥申請（ANDA）的所有權變更已獲得美國 FDA 的確認，公司成為該品種的持有人。

左乙拉西坦是比利時 UCB 公司開發(fā)研制的一種新型抗癲癇藥物，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。公司左乙拉西坦片（0.25g、0.5g、1.0g）已通過仿制藥質量和療效一致性評價，其中0.25g為國內首家通過一致性評價。

0.25克左乙拉西坦片一致性800.jpg

左乙拉西坦片為公司首個引入的ANDA品種，標志著公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，將對公司做強精神神經(jīng)產(chǎn)品、拓展美國制劑市場、提升公司業(yè)績帶來積極影響。未來，京新將堅持實施國際化戰(zhàn)略，通過結合自身優(yōu)勢、持續(xù)創(chuàng)新、建立國際合作等方式，積極布局海外業(yè)務，與時俱進不斷開拓國際市場。

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