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京新藥業(yè)鹽酸普拉克索片通過一致性評價

Release Time: 2020.10.22 Read: 3916 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸普拉克索片” （規(guī)格：0.25mg、1.0mg）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

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鹽酸普拉克索片是德國勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司開發(fā)研制的用于治療特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動（劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動）時，都可以單獨應(yīng)用本品（無左旋多巴）或與左旋多巴聯(lián)用。

此前公司鹽酸普拉克索緩釋片已國內(nèi)首家獲批并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，本次鹽酸普拉克索片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，將進一步提升該產(chǎn)品市場競爭力，增強公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的營銷力，將對公司藥品業(yè)務(wù)產(chǎn)生積極影響。

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(公司通過一致性評價目錄)

目前，公司已有10個產(chǎn)品15個規(guī)格通過一致性評價。未來，公司將繼續(xù)以“精心守護健康”的使命為基石，發(fā)揮在一致性評價工作中的優(yōu)勢，進一步提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，致力于成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

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